Очень сложным заданием современной лаборатории есть сравнение результатов двух разных методов. Особенно эта проблема касается тест-систем с количественным учетом данных. В процессе сравнения результатов двух разных диагностикумов, одна из систем используется как референсная, а другая – как тест сравнения. Чаще всего за референсную лаборатории принимают тест-систему, с которой уже есть длительный опыт работы. Для сравнения берут некоторую выборку образцов и тестируют двумя разными наборами. Основываясь на данных измерений, можно говорить о качественном или количественном совпадении результатов. Попадание результатов измерения, полученных с помощью двух разных методов, в один диапазон свидетельствует о качественном совпадении результатов. Близость точных значений результатов отражает количественное совпадение.
Прежде чем делать вывод о совпадении или несовпадении результатов, нужно учитывать:
1. Единицы измерения двух разных методов;
2. Каким образом проводится интерпретация результатов;
3. Лежат ли значения в одном диапазоне, или наблюдается расхождение результатов;
4. В связи с вариабельностью биологических образцов и ошибкой метода ИФА разница результатов 15-20% не считается расхождением.
Интерпретация результатов - актуальная проблема современной лаборатории. Как правило, стандарт разрабатывается одним тестовым набором, что может быть источником ошибки при интерпретации результатов, полученных другим методом. Не следует также полностью доверять диапазонам, наведенным в инструкциях до наборов, поскольку географические, этнические, расовые и другие особенности популяции влияют на содержание тех или иных маркеров. В каждом случае при проведении анализа надо учитывать особенности конкретной территории. Важно также постоянно пересматривать и уточнять референсные интервалы.
Очень простым способом расчета референсных интервалов есть непараметрический метод. Для его реализации достаточно разместить значения выборки от меньшего до большего и n% наблюдений будет считаться референсным интервалом. О методиках расчета референсных интервалов можно почитать в статье G. L. Horowitz “Reference intervals: practical aspects” в журнале eJIFCC, 2008 19(2).
Другой важной проблемой есть определение качественного совпадения. В методе ИФА, например, существуют калибраторы, которые ограничивают диапазон рабочих концентраций. Иногда образец имеет очень большую концентрацию маркера и требует разведения. Это может стать источником ошибки и плохо отразится на количественном совпадении результатов. Причин неточности результатов много. Это могут быть ошибки в процессе подготовки проб, калибровки приборов, влияние условий окружающей среды, биологическая вариабельность образцов.
При выдаче результатов анализа для разных маркеров необходимо определить доверительные интервалы. Несовпадение результатов может быть обусловлено или человеческим фактором, или особенностью используемой тест-системы. В связи с тем, что при аттестации калибровочных проб используются разные стандарты, наборы разных фирм могут давать разные результаты. Чтобы унифицировать результаты, производитель должен указывать стандарт, за которым аттестуются пробы.
На современном рынке существует большое количество диагностикумов с разными форматами анализа. Но проблема комплексного сравнения результатов достаточно редко рассматривается. Необходимо участие врачей-клиницистов в изучении этого аспекта лабораторного анализа.